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生物制药

Biopharmaceutical

我们最近推出了我们独特的BioCERTIFIED™ 生物制药工艺化学品和辅料生产线,涵盖了生物制药制造商要求的分析测试。对于生物药物直接进入血液循环的非肠道应用,更严格的要求是确保产品不含内毒素且生物负荷最小。新的USP 232/233对元素杂质的要求对原材料的认证提出了更高的要求。新的bioCERTIFIEDTM产品标签标识了经过额外生物负载、内毒素和元素杂质测试的产品。我们通过与生物制药客户合作,改善我们的产品和服务,满足不断增长的质量、安全和监管需求,Spectrum通过我们新的生物认证质量计划扩大了我们的实验室测试。


 每批产品的全面检测:包括生物负载、内毒素和元素杂质

 全面的监管和科学文件

• 产品规格

• 产品安全数据表(MSDS)

• 生产流程

• 质量管理体系认证

• BSE/TSE

• 过敏原声明(Allergen Statement)

• 黄曲霉毒素声明(Aflatoxin Statement)

• 分析报告(COA)

• 稳定性报告

 变更控制和批次可追溯性

 4个分析测试实验室

 美国地区ISO 9001:2015

 中国实验室ISO 17025

 生物制药行业标准CFR 210/211 cGMP包装设施


我们的产品管控

 


过程的不同阶段有不同的需求,例如化学类型、监管监督和产品数量。无论您需要几百克作为您的定制培养基配方的添加剂,还是用于下游净化缓冲液和盐梯度的吨级产品,还是用于最终胃肠外制剂的几百公斤的配伍药用辅料,我们的目标是为特定的预期用途提供适当的产品。我们知道没有两个客户或流程是完全相同的,我们将与您合作,以支持您的独特需求。

 


The Right Materials from the Start

成为生物制药和肠胃外制药市场的增值供应商意味着从正确的制造合作伙伴开始。 北美,中国和印度的频谱供应链专业人士与致力于与我们合作的全球顶级制造商合作。 这样一来,无论大小客户,都可以利用我们的采购能力和联系方式来获得满足当前和未来特定需求的最佳产品。


我们的产品

Spectrum在全球范围内提供成百上千种氨基酸、生物缓冲液、无机盐、有机盐、pH调节剂、糖、维生素等辅料,并鼓励您查看我们当前针对上下游生产过程中提供的产品。我们的产品涵盖了从用于上游研发和细胞培养的研究级化学品,到用于大规模生产的cGMP化学品。



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