任何生物制药工艺中的关键领域都是净化/过滤工艺。这些工艺中使用的设备、介质和树脂价格昂贵。对于色谱介质，再生可直接在色谱柱内进行。这避免了介质的拆包和重新包装，称为“就地清洗”（CIP）。延长昂贵的色谱介质的使用寿命至关重要，因为它用于多个生产运行。Spectrum Chemical 可以提供您所需的 CIP 解决方案，以保护您的所有色谱/过滤设备。

用于色谱介质溶液的防腐剂必须满足多项要求。最重要的是，它们必须能够在整个保质期内有效防止微生物生长，而不会影响介质的功能。此外，防腐剂对人体无毒、价格低廉且易于处理。

Spectrum 的 CIP 解决方案满足最高的纯度和可靠性要求。它们有效地防止了昂贵的介质和过滤设备的污染。这些以生物工艺为中心的解决方案旨在满足并超越我们尊贵的生物制药客户的要求。所有这些解决方案均在 cGMP 条件下生产，具有低生物负载水平，并提供文档和技术支持。

CIP 溶液通常包括酸、碱和清洁剂，以及冲洗剂 – 最好是注射用水 (WFI)。
基于硝酸、磷酸或硫酸的 CIP 酸性溶液将消除罐、管道、发酵或其他类似设备中的无机沉积物。
– 含有 1% - 2% 苯甲醇的酸性溶液可有效地消毒和清洁亲和介质。
基于浓度低至 0.01N 的氢氧化钠 (NaOH) 和表面活性剂的 CIP 碱性溶液将消除有机和脂肪污染物、凝胶和乳液。也可以使用次氯酸钠。
– 氢氧化钠是最常见的 CIP 溶液。它能有效去除色谱介质和过滤设备中的蛋白质和核酸杂质。它能皂化脂肪并灭活大多数蛋白质、病毒、细菌、酵母、真菌和内毒素。
– 一个特别节省时间的方法是将氯化钠与氢氧化钠溶液混合使用，将清洁和消毒结合起来。氢氧化钠溶液能够溶解沉淀的蛋白质，并且在氯存在的情况下其水解能力会增强。
– 氢氧化钠溶液也可有效灭活溶液中的内毒素。与浓度较低的氢氧化钠溶液（0.1N）相比，浓度较高的氢氧化钠溶液（0.5N 或 1.0N）灭活所需的接触时间较短。 原位清洗溶液
– 由于氢氧化钠价格低廉且具有抑菌作用，因此也可用于储存。浓度从0.1N到1.0N可用于储存填充的层析柱。
– 氢氧化钠会腐蚀皮肤和金属。请确保色谱介质和设备与溶液的浓度、温度和暴露时间兼容。
20% 乙醇的 CIP 溶液可保护昂贵的色谱树脂在生产运行之间的临时储存期间免受污染，直到下次生产运行再次需要它们为止。20% 乙醇溶液以及 150mMol/氯化钠用于树脂储存。乙醇和氢氧化钠的组合（10% 乙醇中的 0.1N NaOH）也可用于树脂储存。
清除污染物后，清除 CIP 溶液的任何痕迹至关重要。通常使用高度纯化的水，例如 WFI 水。这种水还必须不含任何导电性。只有这样，清洁过程才算完成。