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503B 外包设施

满足合规要求

选择斯百全作为您的制造合作伙伴:

  • FDA 注册并检查了两岸 cGMP 设施
  • 获得 ISO 9001:2015 标准认证
  • DEA 管制物质(IV 类)
  • 1,200+ 篇化学专著
  • 500 多份关于专著化学品的深入科学档案
  • 400+ API,涵盖40多个治疗领域
  • 250 多种顶级化学辅料
  • 为难以采购的专论化学品提供全球采购能力

数十年活性药物成分 (API) cGMP 制造经验

如果您的工厂属于 2013 年《药品质量和安全法案》 (DQSA) 的 503B 外包工厂,则必须符合 cGMP。了解 FDA 对您的工厂、无菌工艺和 API 供应商的要求可能是一项艰巨的任务。您需要一个在 cGMP 制造方面有经验的合作伙伴来帮助指导您完成整个过程。斯百全在我们的质量控制实验室中测试化学成分已有近五十年的历史。斯百全的四个内部分析测试实验室配备了最先进的技术,并得到了最佳实践、现行良好实验室规范 (cGLP) 和现行良好生产规范 (cGMP) 的支持。

斯百全的质量团队由众多实验室技术人员组成,他们每年进行超过 15,000 次实验室测试,以确保我们的化学品符合安全性、纯度和功效要求。斯百全的所有专论活性药物成分均按照 21 CFR 第 210 和 211 部分在 cGMP 下制造、包装和保存,并符合新的 USP 232/233 要求。

知识和专业技能可帮助您满足当今严格的 cGMP 合规性要求

  • 变更控制流程
  • 电子 NDC 提交
  • 地块封存
  • 血统和供应链验证
  • 批次可追溯性
  • 技术产品支持
  • 监管合规支持
  • EDI/Web 订购

内部实验室专业知识

斯百全拥有众多化学家和实验室技术人员,他们在仪器和分析技术方面经验丰富,可满足 503B 外包设施的需求。查看我们的所有功能。

满足您所有 503B 制造需求的一站式服务

斯百全提供种类最齐全的药典化学品、实验室化学品/试剂、耗材和设备,可从单一来源获得。无论您在分析实验室还是生产设施中使用我们的产品,斯百全都能满足您的需求,从瓶装到散装。Spectrum 还提供超过 200,000 种耗材和设备产品,包括安全产品、通风柜、电化学产品、振荡器/搅拌器和天平,这些产品每天都在生产设施、研究、QA 和 QC 实验室中使用。

精细化工

  • 活性药物成分
  • DEA 管制物质(IV)
  • 化学辅料
  • 多药典级化学品
  • 大宗精细化学品

实验室测试化学品和解决方案

  • ACS 级实验室化学品
  • 高纯度 HPLC 溶剂
  • 化学参考标准
  • ACS 化学测试解决方案
  • 缓冲液、溶液和指示剂
  • 酸和碱
  • USP 参考标准
  • USP 测试和容量解决方案
  • 无菌高纯度水
  • 盐溶液
  • 定制解决方案

耗材和设备

  • 余额
  • 平衡、散装粉末和设备外壳
  • 生物安全柜和防护罩
  • 洁净工作台
  • 洁净室用品
  • 冷冻干燥机
  • 玻璃器皿清洗机
  • 服装、手套及用品
  • 微生物学耗材
  • 无菌/非无菌 USP 795/797/800 耗材
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关于斯百全

斯百全利用 50 多年的经验,采购、质检和重新包装其他制造商提供的化学品,以满足高度监管行业组织的需求。斯百全是一家经过认证的女性企业 (WBE)。

斯百全在全球三个地区拥有 200 多名员工。我们提供 45,000 多种实验室、放大和大批量化学品,以及 60,000 多种用品、设备、消耗品和 PPE。我们总共代表 250 家制造商,为 70 个国家的 120 个行业提供服务。

我们按批次进行内部质量控制测试,以确保每家工厂的质量,并提供广泛的法规和科学文件以确保合规性。我们还提供变更控制、批次可追溯性和供应链透明度,以消除不可预测性。我们的产品在经 FDA 注册和检查的工厂内按照 cGMP 进行包装和储存。

凭借我们多样化的产品组合和对质量的不懈关注,我们提供安全的供应以最大限度地降低风险和原材料的变化,并提供高度个性化的服务和实用的咨询,以赢得您的信任并超越期望。
斯百全化学公司(Spectrum Chemical Mfg Corp)创立于1971年,迄今已拥有半个世纪的经营历史。作为化学试剂及药用原料的供应商,拥有超过1200种符合美国药典(USP)标准的产品。斯百全化学在全球范围内设有三家分支机构,除加州总部外,还包括位于美国新泽西州以及中国的全资子公司。

斯百全化学(上海)有限公司(Spectrum China Limited)成立于2005年,专注于为制剂生产提供药用辅料。斯百全化学为客户提供多样化的定制包装服务,以满足从处方筛选、中试到商业化生产等不同阶段的需求。此外,公司还能够协助客户进行制剂辅料的关联审评,确保符合中国国家药品监督管理局的相关法规要求。斯百全化学致力于提供高质量的产品与服务,确保客户能够选择到最优质的制剂辅料。

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