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首页 生物制药 DFE Pharma BioHale ®辅料

因为稳定性很重要

使用 BioHale® 高纯度、低内毒素赋形剂来稳定生物制剂以确保可预测性和有效性。
我们的 BioHale® 产品组合由 DFE Pharma 生产，包括BioHale® 蔗糖和BioHale® 海藻糖二水合物，非常适合肠外、吸入、口服和眼科应用。

与口服或吸入药物不同，通过肠外给药将药物引入体内的风险更大，因为人体的天然防御能力被绕过了。BioHale 辅料具有保证的高纯度和低内毒素水平，能够稳定生物制药制剂中的生物分子。BioHale 被广泛用于多种当前疫苗中，作为对抗 COVID-19 的一部分。

毫不妥协的品质

  • 高纯度、低内毒素辅料有利于生物分子的稳定，有助于减少活性的损失，提高疗效
  • 符合 USP-NF、JP、ChP 专论的多项药典规范
  • 根据 ICH Q7 在经 FDA 检查的先进生产设施中生产，ICH Q7 为活性药物成分 (API) 的生产提供 cGMP 指导

供应安全

  • BioHale 辅料供应顺畅，交货记录良好
  • 主动净化步骤确保辅料不受原材料变化的影响
  • 完全控制流程的生产能力 

BioHale 蔗糖（甜菜衍生）

BioHale 蔗糖是一种由葡萄糖和果糖组成的非还原性结晶二糖。它非常适合为生物分子提供溶液状态稳定性以及低温和冷冻保护，以用于各种给药形式，例如肠胃外或眼科。

稳定剂

BioHale 蔗糖是一种非还原糖，不会与氨基酸或蛋白质发生反应，从而抑制美拉德反应。BioHale 蔗糖为脆弱的生物分子提供溶液状态的稳定性。

冷冻和冻干保护剂

BioHale 蔗糖是一种高纯度双糖赋形剂，可保护生物药物免受冷冻相关（冷冻保护剂）和干燥相关（冻干保护剂）的压力。这使得 BioHale 蔗糖特别适合当今生物制剂的稳定过程。

产品数据

  • 描述：白色或几乎白色结晶粉末，或有光泽的无色或白色或几乎白色晶体
  • 来源：植物来源，从甜菜中分离
  • 分子式：C 12 H 22 O 11
  • 分子量：342.30 g/mol
  • CAS 编号：57-50-1
  • 玻璃化转变温度：~61℃
  • 在欧洲荷兰制造
  • 多项药典规范符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典
  • 包装：20 KG（HDPE桶），内衬PE

产品规格

  • 内毒素

    ≤0.25欧盟/克

  • 重金属

    ≤5ppm

  • 元素杂质

    符合 ICH Q3D

  • 总杂质

    ≤2.0%

  • 减少糖

    ≤0.07%

图1.蔗糖的结构式

其用途和功能由其独特的化学和物理特性驱动，尤其是在水溶液中。它提供张力、稳定性、低温保存和冻干过程中的保护。

BioHale®蔗糖晶体结构

用于生物制药制造的无机盐

化学名称
化学类型
制造商
CAS编号
目录编号
尺寸

BioHale 海藻糖二水合物

BioHale 海藻糖二水合物是由两个 α-葡萄糖单元之间通过 1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种非还原糖，不易被酸水解。

BioHale 海藻糖二水合物非常适合提供溶液状态稳定，以及为用于肠外、吸入和眼科应用的生物分子提供冷冻和冻干保护。

稳定剂

BioHale 海藻糖二水合物是一种非还原性糖，因此不会促进美拉德反应，与还原性糖相比，它与氨基酸和蛋白质的相容性更好。BioHale 海藻糖为脆弱的生物分子提供溶液状态的稳定性。与其他二糖相比，它在低 pH 条件下相对稳定。

冷冻和冻干保护剂

BioHale 海藻糖二水合物在保护生物制剂免受冻干过程中发生的冷冻和脱水应力方面发挥着重要作用。此外，一旦进入冻干形式，BioHale 海藻糖二水合物的高玻璃化转变温度可以帮助维持玻璃状基质并防止重新结晶。

产品数据

  • 性状：白色或类白色晶体或结晶性粉末
  • 分子式：C 12 H 22 O 11 · 2H 2 O
  • 分子量：378.33 g/mol
  • CAS 编号：6138-23-4
  • 玻璃化转变温度：~107℃
  • 在欧洲荷兰制造
  • 多项药典规范符合欧洲药典、美国药典、日本药典、中国药典
  • 包装：20 KG（HDPE桶），内衬PE

产品规格

  • 内毒素

    ≤0.25欧盟/克

  • 重金属

    ≤5ppm

  • 元素杂质

    符合 ICH Q3D

  • 总杂质

    ≤0.5% (RRT<1.0)
    ≤ 0.5% (RRT>1.0)

  • 减少糖

    ≤0.07%

图1.蔗糖的结构式

其用途和功能由其独特的化学和物理特性驱动，尤其是在水溶液中。它提供张力、稳定性、低温保存和冻干过程中的保护。

BioHale®蔗糖晶体结构

用于生物制药制造的无机盐

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斯百全化学（上海）有限公司(Spectrum China Limited)成立于2005年，专注于为制剂生产提供药用辅料。斯百全化学为客户提供多样化的定制包装服务，以满足从处方筛选、中试到商业化生产等不同阶段的需求。此外，公司还能够协助客户进行制剂辅料的关联审评，确保符合中国国家药品监督管理局的相关法规要求。斯百全化学致力于提供高质量的产品与服务，确保客户能够选择到最优质的制剂辅料。

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